Welke gegevens worden over mij verzameld tijdens de studie en wat gaat ermee gebeuren?
Onderstaande informatie zal de onderzoeker nog eens samen met jou overlopen voor de studie gestart wordt. Je zal gevraagd worden om een geïnformeerde toestemming te tekenen waarin je bevestigt dat je deze uitleg gekregen hebt.
Welke gegevens worden tijdens de studie verzameld en verwerkt?
De verzamelde en verwerkte persoonsgegevens gaan over je gezondheid, met inbegrip van je medische geschiedenis, een deel van je achtergrondinformatie (bv. je leeftijd, geslacht, opleiding) en de antwoorden op de vragenlijsten.
Hoe zal de onderzoeker mijn persoonsgegevens behandelen?
De onderzoeker is gebonden aan het beroepsgeheim bij het verzamelen en verwerken van je gegevens. Dit betekent dat hij/zij je identiteit nooit zal bekendmaken, ook niet in een wetenschappelijke publicatie of een voordracht, en dat hij/zij je gegevens zal coderen (of pseudonimiseren) (d.w.z. je identiteit in de studie vervangen door een identificatiecode, ook wel ‘pseudoniem’ genoemd).
Daardoor zullen de onderzoeker en het studiepersoneel (onder de verantwoordelijkheid van de onderzoeker) de enigen zijn die je identiteit zullen kunnen koppelen aan de gegevens die tijdens de studie zijn verzameld, met de uitzonderingen vermeld onder puntje 6.
Wat zal er gebeuren met de informatie over mij die tijdens de studie verzameld wordt?
Je deelname aan de studie betekent dat je persoonsgegevens
- door de onderzoeker worden verzameld, en
- in gecodeerde vorm gebruikt worden tijdens onderzoek.
De onderzoeker en zijn/haar team mogen de gecodeerde persoonsgegevens alleen gebruiken voor onderzoeksdoeleinden in verband met wetenschappelijke publicaties in het kader van de studie waaraan je deelneemt.
Indien ruimer gebruik van de gecodeerde gegevens gepland is, zal dat hieronder vermeld staan.
Bovendien kan de onderzoeker andere onderzoekers (die niet betrokken zijn bij deze studie) toegang verlenen tot de gecodeerde gegevens indien dat nuttig zou zijn voor de studie of een uitbreiding van de studie. Indien een externe onderzoeker de gegevens wil gebruiken in onderzoek dat nog niet beschreven staat in dit document, moet dit onderzoek door een Ethisch Comité goedgekeurd worden. Je gecodeerde gegevens zullen nooit worden verkocht.
Hoe zullen mijn gegevens verwerkt worden?
Je studiegegevens zullen verwerkt worden in overeenstemming met de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Belgische wet over gegevensbescherming van 30 juli 2018. GZA vzw is hiervoor verantwoordelijk.
De reden waarom wij je persoonsgegevens mogen verwerken, is dat we wetenschappelijk onderzoek verrichten en dat je je toestemming hebt gegeven.
Heb ik toegang tot mijn gegevens die tijdens de studie verzameld en verwerkt zijn en kan ik ze rechtzetten?
Je hebt het recht om aan de onderzoeker te vragen welke gegevens over jou worden verzameld en waarvoor ze gebruikt worden in deze studie.
Je hebt het recht om
- toegang te krijgen tot deze gegevens en ze na te kijken;
- correctie te vragen als ze niet juist zijn;
- de verwerking van je gegevens te beperken;
- je toestemming in te trekken voor de verwerking van persoonsgegevens.
Je persoonsgegevens die al verzameld werden vóór je terugtrekking, zullen bewaard blijven om een foutieve interpretatie van de studieresultaten te vermijden.
Wie anders dan de onderzoeker en zijn personeel heeft toegang tot mijn persoonsgegevens?
Om de kwaliteit van de studie te controleren kan het uitzonderlijk gebeuren dat je niet-gecodeerde persoonsgegevens of voor deze studie relevante informatie uit je medisch dossier geïnspecteerd worden door andere mensen dan het studiepersoneel. Deze inzage gebeurt onder het toezicht van de onderzoeker en deze personen zijn gebonden aan het beroepsgeheim of via een vertrouwelijkheidsovereenkomst. Het kan gaan om:
- een onafhankelijke auditgroep
- personen aangeduid door het Ethisch Comité.
Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, te ondertekenen, stem je in met deze toegang.
Wat zal er gebeuren met de resultaten van de studie?
Na afsluiting van de studie kunnen de beschrijving en de resultaten van de studie gepubliceerd worden in gespecialiseerde medische tijdschriften. Deze publicaties zullen geen informatie bevatten waarmee je te identificeren bent.
Indien gewenst kan je een kopie van de wetenschappelijke publicatie of een samenvatting verkrijgen via de onderzoeker.
Zullen mijn gegevens gebruikt worden voor andere doeleinden dan de studie waaraan ik deelneem?
De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om een antwoord te geven op de wetenschappelijke vragen van deze studie. Daarnaast zou de onderzoeker of GZA vzw je gegevens die uit deze studie verkregen zijn, willen gebruiken in andere onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten (en de daaraan gekoppelde wetenschappelijke publicaties). Deze activiteiten kunnen bijvoorbeeld gaan over hetzelfde thema als wat in deze studie onderzocht wordt. Elk bijkomend of toekomstig onderzoek buiten de studie, moet steeds goedgekeurd worden door een erkend Belgisch Ethisch Comité.
Je gaat al dan niet akkoord met het gebruik van jouw studiegegevens voor andere doeleinden door bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming jouw keuze bekend te maken d.m.v. het aanvinken van een vakje.
Hoe lang worden mijn gegevens bijgehouden?
Na afloop van de studie zullen je gecodeerde gegevens 25 jaar worden bijgehouden om de geldigheid van het onderzoek te verzekeren. Dat zal ook het geval zijn indien je voortijdig met je deelname aan de studie stopt.
Wie heeft de documenten inzake de studie nagekeken en goedgekeurd?
Deze studiedocumenten werden vooraf nagekeken en goedgekeurd door een onafhankelijk Ethisch Comité van ZNA. De Belgische ethische comités hebben als taak de personen die aan een studie deelnemen te beschermen. Ze brengen een advies uit in overeenstemming met de Belgische wet van 7 mei 2004.
Je mag hun goedkeuring in geen geval beschouwen als een aansporing om deel te nemen aan de studie.