Klinische studies | ZNA
Home » Klinische studies » Details

Submenu - Cardiology - Klinische studies

Klinische studies

BIOVASC

Dit gerandomiseerd multicenter-onderzoek (in twintig verschillende sites, gedurende 18 maanden) focust zich op patiënten met een meervoudige vaatziekte tijdens een acuut coronair syndroom, zoals een hartinfarct. Er wordt hierbij gebruik gemaakt van de Biotronik Orsiro DES (Sirolimus-Elutingstent). Patiënten die aan de criteria voldoen worden gerandomiseerd op het moment van de hartaanval voor een volledige revascularisatie in een procedure versus behandeling in twee procedures. Het doel van de studie is aantonen of het opdelen van de stentimplantatieprocedure in twee fasen gunstig is voor de patiënt.

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03621501

BIOMAG-1

Dit is een first-in-man studie die in meerdere centra plaatsvindt en waaraan maximaal 115 proefpersonen kunnen deelnemen. Het doel van de studie is de veiligheid en de doeltreffendheid testen van het coronaire Magnesium Scaffold-systeem bij personen met vernauwingen in de kransslagaders. Dit systeem bestaat uit een fijn metalen gaasje uit magnesium (in de vorm van een buisje) dat bedekt is met sirolimus, een medicijn dat overmatige weefselgroei tegengaat. Het Scaffold-systeem zelf wordt in de loop van de tijd volledig geabsorbeerd.

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157153?cond=BIOMAG&draw=2&rank=1

BIOADAPTOR

Deze internationale, gerandomiseerde, enkelblinde multicenter-studie test de veiligheid en werkzaamheid van het DynamX sirolimus-eluerende coronaire Bioadaptor-systeem bij de behandeling van een ischemische hartaandoening als gevolg van vernauwingen in de coronairen.

De DynamX-stent is voorzien van connectoren die de stent minder stug maken. Hierdoor kan de stent de natuurlijke beweging van het bloedvat volgen. Dit lukt na ongeveer 6 maanden, wanneer het materiaal dat de connectoren samenhoudt door het lichaam wordt opgelost.

Patiënten die aan de criteria voldoen worden gerandomiseerd op het moment van de stent-implantatie en krijgen ofwel de DynamiX-stent of een klassieke last-generation DES (Drug-elutingstent).

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04192747?cond=bioadaptor&draw=2&rank=1

R-EVOLUTION

Dit is een prospectief, eenarmig multicenter-onderzoek waarbij onderzocht wordt hoe veilig en efficiënt het gebruik van het medische hulpmiddel R-OneTM is tijdens een geplande stentimplantatie. De R-OneTM is een robotplatform om coronaire stentimplantaties uit te voeren. Het bestaat uit volgende elementen:

  • De besturingseenheid waarmee de cardioloog met behulp van twee joysticks de robot instructies kan geven en die het mogelijk maakt om de verschillende apparaten in het cathlab vanop afstand te bedienen.
  • De scharnierarm die op de operatietafel wordt bevestigd en de robot ondersteunt.
  • De robot die de navigatie-instructies krijgt en uitvoert.

Patiënten die een coronaire stentimplantatie nodig hebben en aan de criteria voldoen worden gerekruteerd om deze Robotic-assisted PCI te ondergaan.

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04163393?cond=R+evolution&draw=2&rank=1

PETS-CTO

Dit is een observationeel prospectief klinisch onderzoek van patiënten met angineuze klachten en de diagnose van een chronische occlusie van een kransslagader. Alle patiënten met zo’n bevestigde diagnose kunnen voor de studie gerekruteerd worden. Het doel van de studie is – ook op basis van non-invasieve routineonderzoeken – nagaan welke van de huidige behandeling de meeste klinische verbetering geeft: medicamenteus versus stent, implantatie versus overbrugging, … . De levenskwaliteit en het comfort zal tijdens de studie ook regelmatig geëvalueerd worden, zodat de behandeling indien nodig kan worden aangepast.

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04145167?term=zivelonghi&draw=2&rank=1

iCLAS

Dit prospectief, enkelvoudig, multicenter, open-label, gecontroleerd, pre-market, klinisch onderzoek bestudeert de veiligheid en werkzaamheid van het Adagio-systeem bij de behandeling van een aanhoudende atriumfibrillatie (PsAF, Persistent Atrial Fibrillation).

Het Adagio AF cryoablatie-systeem (iCLAS™) is aangewezen voor de behandeling van terugkerende, symptomatische PsAF die ongevoelig is voor geneesmiddelen. Met de cryoablatiekatheters wordt een gelokaliseerd litteken in de hartkamers gecreëerd om hartritmestoornissen te verminderen of te elimineren.

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04061603?cond=iCLAS&draw=2&rank=1

CAPTURE 2

Deze multicenter, prospectieve, eenarmige, open-label studie beoordeelt de veiligheid van het Javelin-systeem. Het Javelin-systeem omvat een filter die geïmplanteerd wordt in de halsslagader om stroomopwaartse emboli op te vangen en beroertes bij patiënten met voorkamerfibrillatie te voorkomen.

 

Patiënten met gedocumenteerde voorkamerfibrillatie, onder behandeling met antistollingsmedicamenten, met een hoog risico op beroerte en die aan alle criteria voldoen, zullen het Javelin-systeem in beide halsslagaders geïmplanteerd krijgen.

 

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03892824?cond=CAPTURE+2&draw=2&rank=2

 

OPTION

Dit is een wereldwijd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek rond het Watchman FLX-toestel bij patiënten die een voorkamerfibrillatie-ablatie ondergingen. Het opzet is 1600 patiënten te randomiseren (de ene groep krijgt het toestel, de andere wordt behandeld met anticoagulantia) in 130 verschillende centra.

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03795298

 

OCEAN

Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd fase 4-onderzoek bij patiënten met een matig risico op een beroerte of systemische embolie, die minimaal een jaar geleden een succesvolle katheterablatie voor atriumfibrilleren ondergingen. Met deze studie willen we de optimale antistollingstherapie voor dit type patiënten verifiëren.

Patiënten die aan de criteria voldoen worden gerandomiseerd voor een behandeling met ofwel orale antistollingstherapie (rivaroxaban 15 mg/dag), ofwel met plaatjesaggregatieremmers (ASA 75-160 mg/dag).

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02168829

 

REDUCER I

Dit is een prospectief, eenarmig multicenteronderzoek om langetermijngegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van de Coronary Sinus Reducer (CSR) bij de behandeling van refractair angina. De CSR werd onlangs geïntroduceerd als een mogelijke therapie bij patiënten met refractaire angina bij wie een coronaire revascularisatie niet mogelijk is. Het gaat om een roestvrijstalen, ballondilaterbaar gaas dat is ontworpen om een lokale vernauwing van de coronaire sinus te creëren.

Tijdens de eerste gerandomiseerde studie werden bij de meerderheid van de patiënten al voordelen als een verlichting van angina pectoris en een verbeteringen van de levenskwaliteit aangetoond.

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02710435

 

RELIEVE-HF

Deze internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie evalueert de werking van het V-Wave Interatrial Shunt System bij de behandeling van patiënten met gekend hartfalen en recidiverende klachten.

Het V-Wave Interatrial Shunt Systeem omvat de implantatie van een shunt via een katheter met een speciaal ‘delivery system’. Het doel is de linkerkamers van het hart ontlasten en bijgevolg de symptomen van hartfalen, zoals kortademigheid, te verminderen.

Patiënten die aan de criteria voldoen worden gerandomiseerd en krijgen dus al dan niet een implantatie van het toestel.

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03499236

 

AEGIS II

Dit is een fase 3, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werking en veiligheid van CSL112 bij mensen met een acuut coronair syndroom te onderzoeken. 

Eerdere studies toonde aan dat  CSL112 zorgt voor een snelle verbetering van cholesterolefflux, een proces waardoor cholesterol wordt verwijderd uit plaque (zoals in de kransslagaders) en wordt getransporteerd naar de lever voor eliminatie uit het lichaam. CSL112 kan een nieuwe benadering voor snel stabiliserende atherosclerotische plaque laesies bieden en wordt ontwikkeld voor om het risico van vroege cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met acuut myocardinfarct te verminderen.

Het onderzoek evalueert de werkzaamheid en veiligheid van vier wekelijkse infusies van CSL112 versus een placebo bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS), die ook standaard secundaire preventieve geneesmiddelen krijgen.

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03473223

 

MERIT

Dit is een first-in-man studie dat de veiligheid van het Mistral-apparaat wil aantonen en de prestaties ervan wil opvolgen. Dit apparaat is bedoeld voor de verbetering van mitralisklepregurgitatie, een hartaandoening waarbij de mitralisklep onvoldoende sluit wanneer het hart bloed naar buiten pompt. Het Mistral-apparaat wordt in het hart gebracht via een femorale ader (in de lies) tijdens een niet-chirurgische ingreep.

Aan dit onderzoek kunnen volwassen patiënten deelnemen met symptomatische matig ernstige mitralisklepregurgitatie en die hieraan niet geopereerd kunnen worden.

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02948231

MATTERS II

Dit is een multicenter, prospectieve, eenarmig, onderzoek dat de veiligheid en werking van het Mistral-apparaat wil evalueren. Dit apparaat is bedoeld voor het verbetering van tricuspidalisregurgitatie, een hartaandoening waarbij de tricuspidalisklep onvoldoende sluit wanneer het hart bloed naar buiten pompt. Het Mistral-apparaat wordt in het hart gebracht via een femorale ader (in de lies) tijdens een niet-chirurgische ingreep.

Aan dit onderzoek kunnen volwassen patiënten deelnemen met symptomatische matig ernstige tricuspidalisregurgitatie en die een te hoog risico hebben voor klassieke chirurgie.

 

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04073979

 

ADVOR

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee behandelingsgroepen bij patiënten met recidiverende episodes van hartfalen.

Grootschalig onderzoek toont dat 90% van de artsen vochtopstapeling bij hartfalen behandelt met een hoge dosis plasmedicatie, zoals furosemide (vb. Lasix®) of bumetanide (Burinex®), die toegediend wordt via een infuus geplaatst in een ader. Plasmedicatie zal de urineproductie verhogen om op deze manier het opgestapelde vocht af te drijven. Desondanks bestaan er weinig wetenschappelijke gegevens over de ideale dosering hiervan en stelt men bovendien vast dat vele mensen ook na deze behandeling enkele weken later worden heropgenomen met hetzelfde probleem van hartfalen.

Het doel van deze studie is nagaan of de vochtopstapeling beter kan worden behandeld door verschillende types plasmedicatie te combineren, waarbij de uiteindelijke totale dosis van de klassiek toegediende plasmedicatie wellicht ook lager kan worden gehouden.

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03505788

 

VESALIUS

Dit is een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek dat de werkzaamheid van Evolocumab nagaat als preventie voor ernstige cardiale gebeurtenissen bij patiënten met een verhoogd risicoprofiel (vooral hoge cholesterolwaarden).

Het studiegeneesmiddel Evolocumab werd goedgekeurd door de instanties in meerdere landen om de LDL-Cholesterol te verlagen bij bepaalde patiënten, indien het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en statines. In sommige landen en regio’s werd Evolocumab goedgekeurd om het risico op cardiovasculaire voorvallen te verlagen bij patiënten met een bevestigde cardiovasculaire ziekte, zoals patiënten die al een hartaanval, een beroerte of vaatproblemen in hun armen en benen hebben gehad.

Patiënten die aan de criteria voldoen worden gerandomiseerd voor de behandeling met het studiegeneesmiddel (Evolocumab) versus een placebo.

Meer info: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03872401

TARGET BP I

Deze fase 3-studie evalueert de veiligheid en doeltreffendheid van de Peregrine kit,  uitgevoerd via een renale denervatie-procedure, bij patiënten met een hoge bloeddruk die moeilijk onder controle te houden is, en dat terwijl ze hun bloeddrukverlagende medicatie onveranderd blijven doornemen.

De Peregrine kit bestaat uit een katheter en een medicijncomponent (namelijk, gedehydrateerde alcohol voor injectie). Renale denervatie omvat het vernietigen van de zenuwen langs de bloedvaten die de nieren van bloed voorzien. Dit wordt verkregen door chemische neurolyse (vernietiging van zenuwvezels) waardoor de overdracht van de zenuwsignalen onderbroken wordt.

Patiënten die aan de criteria voldoen worden gerandomiseerd en krijgen dus al dan niet een behandeling met de invasieve renale denervatie.

Meer info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02910414