Klinische studies

 

Overzicht van de lopende studies bij de ZNA-diensten:

Waarover gaat het?

Bij ZNA zetten we ons in voor de continue verbetering van de medische wetenschap en dit bijvoorbeeld via klinische studies, ook wel ‘clinical trials’ genoemd. Zo’n studies zijn nodig om te kunnen testen of bepaalde nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en technieken voldoende veilig zijn en of ze effectiever en/of efficiënter werken dan bestaande behandelingen. Het uiteindelijke doel is een betere behandeling van een specifieke ziekte en een verbetering van de levenskwaliteit te kunnen bieden aan patiënten.

Klinisch onderzoek is dus wetenschappelijk verantwoord en ethisch aanvaardbaar onderzoek met mensen dat wordt geleid door onderzoekers. Er wordt nooit over een nacht ijs gegaan bij het aangaan van een studie. Vooraleer het medicijn, het hulpmiddel of de techniek op mensen getest kan worden, dient het door verschillende commissies (zowel binnen als buiten ZNA) goedgekeurd te worden.

Patiënten zijn vrij aan zo’n studie mee te doen als ze aan alle criteria voldoen om te kunnen deelnemen. Vooraf is er een grondige screening en tijdens de studie wordt de deelnemer nauwgezet gevolgd en begeleid. Zo wordt continu gewaakt over de veiligheid en het welzijn van de proefpersoon. 

Zo’n studie verloopt trouwens in verschillende fases, waarbij veiligheid en kwaliteit vanzelfsprekend voorop staan. Tussen het begin van de eerste en het einde van de derde fase zit vaak 10 jaar. Het gebeurt dat nieuwe, veelbelovende geneesmiddelen nooit op de markt komen omdat ze niet slagen tijdens de studie.

Fase I

Tijdens Fase I wordt – bijvoorbeeld bij geneesmiddelenonderzoek – het medicijn voor het eerst getest op mensen, nadat het al op dieren uitgetest werd. Bij deze eerste fase werkt men met gezonde vrijwilligers. Hierbij bekijkt men onder andere welke dosis wenselijk zou zijn. 

Fase II

In Fase II gaat men na hoe mensen reageren bij verschillende doseringen van het testmedicijn. Ook het aantal toedieningen ervan verschilt per groep. De testgroep bestaat nu veeleer uit mensen die aan de ziekte of aandoening lijden waarvoor het medicijn bedoeld is. Bijwerkingen worden nauwkeurig geïnventariseerd.

Fase III

Fase III is een uitgebreide fase met een grote groep testpersonen. De veiligheid van het geneesmiddel wordt hierbij verder nagegaan. Vaak vergelijkt men in deze fase mensen die het medicijn toegediend krijgen met anderen uit een controlegroep. Testpersonen uit die groep krijgen bijvoorbeeld een placebo of een andere behandeling toegediend. 
Nadat het product officieel geregistreerd is als geneesmiddel en het te verkrijgen is, gaan studies over in Fase IV.

Fase IV

Hierbij blijft men het geneesmiddel volgen als het op de markt is en dit om bijwerkingen en effecten bij gebruik op langere termijn te kunnen inschatten. 

Klinische studies zijn voor vele ZNA-diensten cruciaal, zoals reumatologie, hematologie (bloedziekten), oncologie, enz. Dankzij de resultaten van de klinische studies gaat de kennis van de medische wereld steeds vooruit.

 

Praktische richtlijnen bij het indienen van klinische studies en data vergaderingen Commissie voor Medische Ethiek

Laatste update op: 12-07-2019